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文章来源:SEO    发布时间:2019-11-20 13:39:11  【字号:      】

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20173d彩票开奖直播药审中心称,药品上市注册申请时,以下情形可申请进入优先审评审批程序:1.纳入突破性治疗药物程序的药品;2.纳入附条件批准上市注册的药品;3.临床急需的短缺药品;4.防治重大传染病和罕见病等疾病且具有明显临床价值的创新药和改良型新药;5.具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;6.疾病预防、控制急需的疫苗;7.具有明显临床价值的创新疫苗。对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,审评时限为120日,其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。据国家药监局药审中心《2018年度药品审评报告》,当年通过审评的新药,进口原研药67个,国产创新药9个。进口药的获批数量远高于国产创新药,原因是现行新药审批制度导致进口药获批速度更快。来源:券商中国

默沙东在中国市场的增速更高。2019年第三季度,默沙东全球销售额为124亿美元,同比增长15%,中国市场营收8.98亿美元,同比增长84%,排除外汇的不利影响,同比增长90%。默沙东在中国市场接近翻倍的增长,主要受益于去年获批的癌症新药“K药”和九价宫颈癌疫苗。当然,要缩短国产新药审批时间,仅加快技术审评是不够的。目前,缩短正式受理前的沟通时间、国产新药现场检查的等待时间也是急需解决的。11月8日,药审中心网站集中发布了临床急需药品附条件批准上市等5个文件。其中,《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》3个征求意见稿涉及新药加快审批。20173d彩票开奖直播




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